為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，按照國家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號)、省局《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕18號)、市局《關(guān)于印發(fā)濮陽市醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知》(濮食藥監(jiān)械〔2015〕3號)要求，結(jié)合我縣實際，制定本方案。

一、“回頭看”的重點內(nèi)容

(一)風(fēng)險隱患整改落實情況

重點檢查專項行動期間排查出的風(fēng)險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風(fēng)險隱患是否已經(jīng)消除。

(二)不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況

重點檢查專項行動期間抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。

(三)投訴舉報核查情況

重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。

(四)違法違規(guī)行為查處情況

重點檢查專項行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否受到查處。

(五)建立完善制度機制情況

重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。

二、實施步驟

(一)自查階段(2015年4月7日—5月15日)。

各單位要嚴(yán)格按照“回頭看”整治重點的要求，及時開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實或發(fā)現(xiàn)新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實到位。

(二)集中督查階段(2015年5月16日—6月20日)。

縣局將組織檢查組，對各單位整治任務(wù)落實情況進行檢查并通報檢查結(jié)果。

(三)迎接國家總局抽查階段(2015年6月21日至7月10日)。

在7月10日前將專項行動“回頭看”開展情況進行全面梳理，做好迎接國家總局重點抽查的準(zhǔn)備工作。

三、工作要求

(一)提高認(rèn)識,加強組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”行動是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的一項綜合性整治行動，各單位要切實加強對“回頭看”行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭責(zé)任人，細(xì)化責(zé)任分工，及時組織開展專項整治行動。

(二)全面自查，狠抓工作落實。各單位要在開展“五整治”行動自查的基礎(chǔ)上，結(jié)合年度監(jiān)管計劃安排，制定詳實的監(jiān)督檢查方案，明確重點檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開展“回頭看”專項檢查行動。對于群眾高度關(guān)注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效;對整改不到位或拒不整改的要堅決給予公開曝光。

(三)強化督導(dǎo),務(wù)求整治實效。各單位要加大專項行動檢查力度，深入企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題;縣局將深入基層開展監(jiān)督指導(dǎo)，了解行動進展，督促落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)防督查工作流于形式。對專項行動“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項明確責(zé)任，限期完成;對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補課”，限期整治到位;對新發(fā)現(xiàn)的問題，要及時制定整改方案，限期落實。

(四)標(biāo)本兼治,完善長效機制。醫(yī)療器械“五整治”是一項長期的專項整治行動，各單位要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則,堅持整治與規(guī)范并重,打擊與建設(shè)并重,處罰與教育并重,積極探索治本之策,建立完善轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管長效監(jiān)管機制。

2015年4月5日